Күптән түгел TÜV SÜD China Group (алга таба "TÜV SÜD" дип атала) Haier Biomedical компаниясенең сыек азот белән идарә итү системасының электрон язмаларын һәм электрон имзаларын FDA 21 CFR 11 өлеше таләпләренә туры китереп сертификацияләде. Haier Biomedical тарафыннан мөстәкыйль рәвештә эшләнгән уналты продукт чишелеше, шул исәптән Smartand Biobank сериясе, TÜV SÜD таләпләренә туры килү турындагы отчетка лаек булды.
FDA 21 CFR 11 өлеше сертификатын алу Haier Biomedical компаниясенең LN₂ идарә итү системасының электрон язмалары һәм имзалары ышанычлылык, бөтенлек, конфиденциальлек һәм күзәтүчәнлек стандартларына туры килә дигән сүз, шуның белән мәгълүмат сыйфатын һәм куркынычсызлыгын тәэмин итә. Бу АКШ һәм Европа кебек базарларда сыек азот саклау системасы чишелешләрен куллануны тизләтәчәк, Haier Biomedical компаниясенең халыкара киңәюен хуплаячак.
FDA сертификациясен алып, HB компаниясенең сыек азот белән идарә итү системасы халыкара дәрәҗәдә яңа юлга чыкты.
Өченче як сынаулары һәм сертификацияләү өлкәсендә глобаль лидер булган TÜV SÜD, предприятиеләргә үзгәреп торган кагыйдәләргә туры килергә ярдәм итеп, төрле тармакларда профессиональ туры килү ярдәме күрсәтүгә даими игътибар бирә. АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсе (FDA) тарафыннан чыгарылган FDA 21 CFR 11 нче өлеше стандарты электрон язмаларга язма язмалар һәм имзалар кебек үк юридик көч бирә, электрон мәгълүматларның дөреслеген һәм ышанычлылыгын тәэмин итә. Бу стандарт биофармацевтика, медицина җайланмалары һәм азык-төлек сәнәгатендә электрон язмалар һәм имзалар кулланучы оешмаларга кагыла.
Стандарт игълан ителгәннән бирле, бөтен дөнья буенча киң кулланылды, Америка биофармацевтика компанияләре, хастаханәләр, фәнни-тикшеренү учреждениеләре һәм лабораторияләре тарафыннан гына түгел, ә Европа һәм Азия тарафыннан да. Электрон язмаларга һәм имзаларга таянган компанияләр өчен FDA 21 CFR 11 өлеше таләпләрен үтәү тотрыклы халыкара киңәю, FDA кагыйдәләрен һәм тиешле сәламәтлек һәм куркынычсызлык стандартларын үтәүне тәэмин итү өчен бик мөһим.
Haier Biomedical компаниясенең CryoBio сыек азот белән идарә итү системасы, нигездә, сыек азот контейнерлары өчен "акыллы ми" булып тора. Ул үрнәк ресурсларын мәгълүмат ресурсларына әйләндерә, күп санлы мәгълүматлар реаль вакыт режимында күзәтелә, теркәлә һәм саклана, теләсә нинди аномалияләр турында кисәтә. Ул шулай ук температура һәм сыеклык дәрәҗәсен бәйсез икеләтә үлчәү, шулай ук персонал эшчәнлеген иерархик идарә итү функцияләрен үз эченә ала. Моннан тыш, ул тиз керү өчен үрнәкләрне визуаль идарә итүне дә тәэмин итә. Кулланучылар бер басу белән кул белән, газ фазасы һәм сыек фаза режимнары арасында күчә ала, бу нәтиҗәлелекне арттыра. Моннан тыш, система IoT һәм BIMS үрнәк мәгълүмат платформасы белән интеграцияләнә, персонал, җиһазлар һәм үрнәкләр арасында өзлексез тоташу мөмкинлеге бирә. Бу фәнни, стандартлаштырылган, куркынычсыз һәм нәтиҗәле ультра түбән температурада саклау тәҗрибәсен тәэмин итә.
Haier Biomedical компаниясе барлык күренешләр һәм күләм сегментлары өчен яраклы, үрнәкләрне криоген саклау белән идарә итүнең төрле таләпләренә юнәлтелгән комплекслы бер тукталышлы сыек азот саклау чишелешен эшләде. Чишелеш төрле сценарийларны үз эченә ала, шул исәптән медицина, лаборатория, түбән температуралы саклау, биологик серияләр һәм биологик транспорт серияләре, һәм кулланучыларга инженерлык проектлау, үрнәкләрне саклау, үрнәкләрне алу, үрнәкләрне транспортлау һәм үрнәкләрне идарә итү кебек тулы процесс тәҗрибәсен бирә.
FDA 21 CFR 11 нче өлеш стандартларына туры китереп, Haier Biomedical компаниясенең CryoBio сыек азот белән идарә итү системасы безнең электрон имзаларыбызның дөреслеге һәм электрон язмаларыбызның бөтенлеге өчен сертификатланган. Бу туры килү сертификаты Haier Biomedical компаниясенең сыек азот саклау чишелешләре өлкәсендәге төп көндәшлеген тагын да арттырды, брендның глобаль базарларда киңәюен тизләтте.
Кулланучыларны җәлеп итү һәм глобаль базарларның көндәшлеккә сәләтлелеген арттыру өчен халыкара трансформацияне тизләтү
Haier Biomedical һәрвакыт халыкара стратегиягә тугры кала, "челтәр + локализация" икеләтә системасын даими рәвештә алга сөрә. Шул ук вакытта без кулланучылар белән элемтәдә тору өчен базар системаларын үстерүне көчәйтүне дәвам итәбез, үзара бәйләнеш, көйләү һәм китерү өлкәсендә сценарий чишелешләребезне яхшыртабыз.
Иң яхшы кулланучы тәҗрибәсен булдыруга игътибар итеп, Haier Biomedical кулланучы ихтыяҗларына тиз җавап бирү өчен җирле командалар һәм системалар булдыру юлы белән локализацияне көчәйтә. 2023 елның ахырына Haier Biomedical 800 дән артык партнердан торган чит ил дистрибьютор челтәренә ия булды, 500 дән артык сатудан соңгы хезмәт күрсәтүче белән хезмәттәшлек итте. Шул ук вакытта без Берләшкән Гарәп Әмирлекләре, Нигерия һәм Бөекбританиягә юнәлтелгән тәҗрибә һәм укыту үзәге системасын, шулай ук Нидерланд һәм АКШта урнашкан склад һәм логистика үзәге системасын булдырдык. Без Бөекбританиядә локализациябезне тирәнәйттек һәм бу модельне глобаль дәрәҗәдә әкренләп кабатладык, чит ил базар системабызны даими ныгыттык.
Haier Biomedical шулай ук яңа продуктлар, шул исәптән лаборатория кораллары, чыгым материаллары һәм акыллы даруханәләр җитештерүне тизләтә, бу безнең сценарий чишелешләренең көндәшлеккә сәләтлелеген арттыра. Тормыш фәне кулланучылары өчен безнең центрифугалар Европа һәм Америкада зур казанышларга иреште, туңдыргычлар Азиядә беренче заказларны алды, ә биокуркынычсызлык шкафлары Көнчыгыш Европа базарына чыкты. Шул ук вакытта безнең лаборатория чыгым материаллары Азия, Төньяк Америка һәм Европада җитештерелде һәм кабатланды. Медицина учреждениеләре өчен, кояш вакцинасы эретмәләреннән тыш, фармацевтика суыткычлары, кан саклау җайланмалары һәм чыгым материаллары да тиз үсеш ала. Халыкара оешмалар белән даими хезмәттәшлек итү аша Haier Biomedical лаборатория төзелеше, әйләнә-тирә мохитне тикшерү һәм стерилизацияләү кебек хезмәтләр күрсәтә, яңа үсеш мөмкинлекләре тудыра.
2023 елның ахырына кадәр Haier Biomedical препаратының 400 дән артык моделе чит илләрдә сертификатланган һәм Зимбабве, Конго Демократик Республикасы, Эфиопия һәм Либериядәге берничә зур проектка, шулай ук Кытай-Африка Берлеге Авыруларны контрольдә тоту үзәкләре (CDC) проектына уңышлы тапшырылган, бу исә тапшыру күрсәткечләренең яхшыруын күрсәтә. Безнең продуктлар һәм чишелешләр 150 дән артык илдә һәм төбәктә киң кулланылган. Шул ук вакытта без 60 тан артык халыкара оешма, шул исәптән Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасы (БСО) һәм ЮНИСЕФ белән озак вакытлы хезмәттәшлекне дәвам иттек.
FDA 21 CFR Part 11 сертификатын алу - Haier Biomedical өчен мөһим этап, чөнки без глобаль киңәю юлында инновацияләргә игътибар итәбез. Бу шулай ук кулланучыларның ихтыяҗларын инновацияләр аша канәгатьләндерүгә омтылышыбызны күрсәтә. Киләчәккә карап, Haier Biomedical кулланучыга юнәлтелгән инновация ысулын дәвам итәчәк, төбәкләр, каналлар һәм продукт категорияләре буенча глобаль стратегик урнаштыруны алга этәрәчәк. Урындагы инновацияләргә басым ясап, без халыкара базарларны акыл ярдәмендә өйрәнергә омтылабыз.
Бастырып чыгару вакыты: 2024 елның 15 июле
